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梓夢-日本藥典（JPXVIII）與中國藥典（2025年版）不溶性微粒檢測區(qū)別對比日本藥典（JPXVIII）與中國藥典（2025年版）在不溶性微粒檢測的核心目標(biāo)一致，均為控制注射劑等制劑的微粒污染風(fēng)險，但在檢測方法細(xì)節(jié)、儀器要求、操作流程、結(jié)果判定及適用范圍等方面存在多維度差異，具體區(qū)別如下：一、檢測方法與適用場景差異1.方法分類與核心定位2.適用制劑類型細(xì)分中國藥典：按“標(biāo)示裝量”（25mL及以上、25mL以下）和“制劑形態(tài)”（注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末、供注射用無...

梓夢-智能AI分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析在醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程中，藥品及醫(yī)用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。尤其是乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑等復(fù)雜制劑，以及帶顏色、黏度較大、易產(chǎn)生氣泡的特殊樣品，其可見異物檢測難度遠(yuǎn)高于常規(guī)樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度、微粒檢測領(lǐng)域，憑借多年技術(shù)積累，研發(fā)出智能AI輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀，以“全自動操作+智能AI識別”為核心，為醫(yī)藥行業(yè)可見異物分析提供高效、精準(zhǔn)、合規(guī)的解決...

梓夢-注射用脂肪乳一站式平均粒徑、大乳粒和不溶性微粒分析檢測方案在注射用脂肪乳制劑的質(zhì)量控制中，微粒大小與粒徑分布直接關(guān)系到用藥安全性與有效性。若微粒過大或分布不均，可能引發(fā)血管栓塞、肉芽腫等嚴(yán)重不良反應(yīng)，而粒徑過小或分布過窄則可能影響藥物的體內(nèi)分布與療效發(fā)揮。因此，對注射用脂肪乳進(jìn)行全面、精準(zhǔn)的微粒及粒徑檢測，是保障其臨床用藥安全與質(zhì)量可控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。梓夢憑借在微粒檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累，針對注射用脂肪乳的特性及質(zhì)量控制需求，梓夢科技擁有納米粒度及ZETA電位分析儀ZS920、...

梓夢-顯微鏡法粒度分析儀與激光粒度儀相比，優(yōu)勢在哪里？在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，粒度分析是一項至關(guān)重要的檢測項目，直接關(guān)系到藥品的溶解性、生物利用度、穩(wěn)定性以及療效等關(guān)鍵指標(biāo)。中國藥典作為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的依據(jù)，其0982章節(jié)第一法“粒度和粒度分布測定法”對藥品粒度檢測的方法、要求和標(biāo)準(zhǔn)做出了明確規(guī)定，為藥品質(zhì)量把控提供了嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范。梓夢科技深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度分析領(lǐng)域，憑借對藥典標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)能力，推出的顯微鏡法粒度分析儀ZML310，在與廣泛應(yīng)用的激光...

梓夢-多功能顆粒度分析儀：混懸液丙酸氟替卡松粒度精準(zhǔn)檢測在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，混懸液的粒度分布直接影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及臨床療效，尤其對于混懸液而言，均勻且適宜的粒徑是確保藥物有效滲透、減少皮膚刺激的關(guān)鍵。梓夢科技ZML320多功能顆粒度分析儀，憑借高精度檢測能力與適配制劑特性的設(shè)計，成為混懸液粒度質(zhì)量控制的重要工具。鼻用制劑則是專門用于鼻腔給藥的一類外用制劑，它能使藥物直接作用于鼻腔黏膜，從而發(fā)揮局部治療作用，丙酸氟替卡松鼻噴霧劑通過鼻腔噴霧給藥，藥物直接作用于鼻腔內(nèi)的炎...

梓夢-《中國藥典》0982章節(jié)（光散射法）20版與25版對比以及未來發(fā)展趨勢未來發(fā)展趨勢1.技術(shù)創(chuàng)新與精度提升：儀器性能會持續(xù)優(yōu)化，光學(xué)模型、數(shù)據(jù)處理算法不斷改進(jìn)，提高測量精準(zhǔn)度和靈敏度，以滿足藥品研發(fā)和質(zhì)量控制更高要求。2.標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化加強(qiáng)：藥典對光散射法規(guī)定不斷細(xì)化完善，未來將緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)發(fā)展，提升方法的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度，減少實驗室間差異。從20版到25版對適用范圍、儀器要求、測定方法等方面的修訂可看出這一趨勢。3.智能化發(fā)展：未來儀器可能具備強(qiáng)大智能化功能，自...

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：精準(zhǔn)捕獲夫西地酸乳膏方晶析出在外用制劑生產(chǎn)與質(zhì)量檢測領(lǐng)域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態(tài)直接關(guān)乎產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥效發(fā)揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產(chǎn)及儲存過程中可能因工藝參數(shù)波動、輔料配伍等因素出現(xiàn)方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發(fā)局部刺激等不良反應(yīng)。梓夢科技自主研發(fā)的ZML310外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶...

在生物醫(yī)藥、納米材料及環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域，顆粒特性分析是質(zhì)量控制與研發(fā)創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。M3000流式成像法粒度儀憑借其動態(tài)流式成像原理，突破傳統(tǒng)粒度分析技術(shù)局限，成為復(fù)雜顆粒體系分析的“顯微鏡+天平”二合一工具，為行業(yè)提供高精度、多維度的顆粒表征解決方案。一、動態(tài)成像：從“點測量”到“全貌捕捉”傳統(tǒng)粒度儀多依賴激光散射或電阻法，僅能獲取顆粒等效球徑，難以反映真實形貌。M3000創(chuàng)新采用動態(tài)流式成像技術(shù)，通過微流通道將樣品顆粒逐一輸送至成像區(qū)，利用450nm藍(lán)色脈沖光與4096×3...

梓夢-中美藥典關(guān)于脂質(zhì)注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對比結(jié)合《中國藥典2025年版粒度和粒度分布測定法（第四法光阻法）》與《USP729脂質(zhì)注射乳劑液滴大小分布測定（光阻/光消減法）》，兩者均基于光阻/光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術(shù)細(xì)節(jié)、操作要求等方面存在顯著差異，具體對比分析如下：一、核心定位與適用范圍二、原理與技術(shù)細(xì)節(jié)差異1.基礎(chǔ)原理一致性原理：單個粒子通過光感區(qū)時阻擋入射光，導(dǎo)致光強(qiáng)度瞬間降低，信號衰減幅度與粒子橫截面（直徑平...

梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計數(shù)法（美國藥典）2.顯微計數(shù)法三、結(jié)果判定對比（核心標(biāo)準(zhǔn)一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對“適用制劑類型”的表述更細(xì)致：四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致，但中國藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細(xì)節(jié)量化”（如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...